O deputado federal Fausto Pinato (União Brasil-SP) apresentou na Câmara dos Deputados o Projeto de Decreto Legislativo (PDL) 384/2026 com o objetivo de sustar decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proibiram a importação, comercialização e o uso de medicamentos à base de tirzepatida fabricados no exterior, especialmente produtos vindos do Paraguai.
Segundo o parlamentar, a medida busca anular resoluções da agência reguladora que impediram a entrada de alternativas terapêuticas utilizadas no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. O foco principal do questionamento envolve medicamentos produzidos por laboratórios estrangeiros que, conforme a Anvisa, não possuem autorização de comercialização no Brasil.
Além do PDL, Pinato protocolou o Requerimento de Informação (RIC nº 998/2026), direcionado ao ministro da Saúde, Alexandre Padilha, solicitando esclarecimentos técnicos sobre a Resolução RE nº 1.616/2026, incluindo laudos e fundamentos que embasaram a restrição dos produtos. Também foram apresentadas as Indicações nº 618 e 619/2026 ao Ministério da Saúde e ao Ministério da Justiça, pedindo apuração sobre possíveis impactos concorrenciais e econômicos das medidas regulatórias.
Na justificativa do projeto, o deputado afirma que as restrições acabaram favorecendo apenas um fabricante autorizado a comercializar a tirzepatida no Brasil, o medicamento Mounjaro, produzido pela Eli Lilly Brasil. Segundo Pinato, a concentração do mercado teria criado uma “reserva de mercado indireta”, limitando a concorrência e elevando os preços do tratamento.
O parlamentar sustenta ainda que versões produzidas no Paraguai custariam, em média, até cinco vezes menos que a opção atualmente legalizada no país, o que, na avaliação dele, dificulta o acesso ao tratamento para pacientes de baixa renda. Ele também argumenta que a restrição pode impactar políticas públicas de saúde, especialmente diante do aumento dos índices de obesidade no Brasil.
Entre os medicamentos atingidos pelas decisões regulatórias estariam marcas como Gluconex, Tirzedral, Synedica e T.G., além de produtos de laboratórios paraguaios como Lasca, Catedral, Eticos (Insud Pharma), Indufar e Landerlan, registrados junto à autoridade sanitária do Paraguai, a Dinavisa.
Por outro lado, a Anvisa justificou, em atos publicados ao longo de 2026, que os produtos sem registro nacional não possuem autorização sanitária no Brasil. A agência sustenta que as restrições têm como finalidade evitar riscos à saúde e interromper a comercialização considerada irregular de medicamentos sem aprovação regulatória nacional.
Pinato também cita a Resolução RDC nº 81/2008, que prevê hipóteses de importação excepcional de medicamentos para uso próprio mediante prescrição médica, defendendo que as medidas recentes teriam restringido essa possibilidade. Em sua argumentação, o deputado menciona princípios constitucionais ligados à livre concorrência e pediu atuação de órgãos de defesa econômica para avaliar eventual concentração de mercado no setor farmacêutico.
O PDL e os requerimentos agora seguem tramitação no Congresso Nacional e dependem de análise das comissões e do plenário para eventual avanço legislativo. Enquanto isso, permanece em vigor a regulamentação atual da Anvisa sobre medicamentos à base de tirzepatida sem registro no Brasil.
