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Vacina

Anvisa reprova importação e aplicação da Sputnik V no Brasil

Parecer do corpo técnico da agência destacou falta de documentos e possíveis riscos à saúde em resposta a pedido de importação

Os gerentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovaram, nesta segunda-feira (26), a vacina Sputnik V, durante reunião extraordinária para decidir sobre autorização da importação do imunizante. O pedido de importação foi feito por 14 governos estaduais, além de dois municípios do Rio de Janeiro. As informações são do portal R7.

Segundo o especialista Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, o fabricante da Sputnik V não apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Além disso, a empresa também não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes durante a produção do imunizante.

Em relação à tecnologia usada na produção da vacina, a de adenovírus replicante, Mendes afirmou que as células onde os adenovírus são produzidos permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida.

“A presença de adenovírus replicante pode ter impactos na segurança da vacina, porque o vírus que não deveria ser replicante […] quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em tecidos específicos do corpo […] A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos não recomenda a importação da Sputnik V”, afirmou Mendes.

Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, também deram parecer contra o imunizante.

Neste mês, a Anvisa inspecionou duas fábricas da Sputnik na Rússia para levantar dados que faltavam sobre a produção da vacina e que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de março.

Em uma das fábricas a agência observou não conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.

A Anvisa afirmou que não teve autorização para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante.

O diretor relator Alex Machado afirmou, durante a reunião, que em nenhum dos pedidos de importação foi apresentado o relatório técnico da Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que pudesse atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n º 14.124, a qual facilita a aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia de covid-19.

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