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VACINA

Anvisa segue com análise da vacina de Oxford, mas pede mais dados ao Butantan

Responsáveis pela CoronaVac precisam enviar informações sobre pacientes testados, características demográficas e desvios de protocolo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu neste sábado,9, a triagem dos documentos enviados pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto Butantan para a liberação do uso emergencial das vacinas contra a Covid-19 produzidas no Brasil por estes laboratórios. O imunizante de Oxford terá a reposta até o próximo dia 18. “O pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da agência.

A partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”, informou a Anvisa. Já os responsáveis pela CoronaVac precisarão enviar dados que estão faltando, de acordo com o órgão regulador.

“Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial. A Anvisa enviou hoje, sábado, 09/01, ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020 (Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas – COVID-19), bem como nos regulamentos técnicos da agência. O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29. A submissão dos documentos técnicos previstos no guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.”

Seis tópicos foram listados pela Anvisa como não informados no pedido da CoronaVac: 1) características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática); 2) resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento”; 3) dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo — de acordo com a agência, o número de pacientes que foram randomizados (sorteados) e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso etc.); 4) descrição minuciosa dos desvios de protocolo ocorridos no estudo; 5) listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro; 6) dados de imunogenicidade (capacidade de provocar resposta imune) do estudo fase 3. Duas reuniões ocorreram neste sábado para que o problema seja resolvido rapidamente.

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