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Imunização

Anvisa decide hoje sobre uso da CoronaVac e da vacina de Oxford

Diretores da Anvisa analisam dois pedidos de aplicação de dois imunizantes: CoronaVac e o desenvolvido pela Universidade de Oxford

Mulher segura frasco rotulado como de vacina para Covid-19 em foto de ilustração 10/04/2020 REUTERS/Dado Ruvic

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária se reúne, a partir das 10h, para decidir sobre os pedidos de uso emergencial de duas vacinas contra a covid-19. O Instituto Butantan, que produz a CoronaVac em parceria com o laboratório chinês Sinovac, solicita a liberação da aplicação de 6 milhões de doses do imunizante.

O outro pedido é da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para uso de 2 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca, importada da Índia. O secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, anunciou que, caso a decisão da Anvisa seja favorável, a vacinação estadual começará amanhã.

O número total de mortes provocadas pela covid-19 no país subiu para 209.296, incluindo 1.050 novos casos fatais registrados entre sexta-feira e ontem, informou o Ministério da Saúde.

O secretário de Saúde de São Paulo falou sobre o possível início da vacinação no estado durante entrevista, ontem, à rádio CBN. “Se tiver tudo ok, na segunda-feira teremos o nosso programa realmente implementado. É importante a gente lembrar que o fato de São Paulo iniciar eventualmente antes a vacinação não quer dizer uma desobediência do programa nacional de imunização. Muito pelo contrário, eu pessoalmente estive no ministério para inserirmos a vacina no programa nacional de imunização. Para nós, é uma alegria democratizar e permitir que todos os brasileiros, pelo menos grande parte no momento, tenham acesso à vacina”, disse Jean Gorinchteyn.

No Brasil, os estados e o Distrito Federal têm autonomia para realizar campanhas locais de imunização, desde que os imunizantes tenham autorização da Anvisa. O Ministério da Saúde, porém, recomenda que as unidades da Federação sigam as diretrizes do Plano de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19.

A infectologista Raquel Stucchi, professora da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), disse temer que as vacinações locais tragam “consequências desastrosas” para o plano nacional de imunização. “Cada estado passar a fazer recomendações ou restrições próprias relacionadas à vacinação, sem estarem orquestradas, pode levar à situação de não termos mais Campanha Nacional de Vacinação. A da gripe, por exemplo. Cada estado faz a sua”, afirmou Raquel Stucchi.

Além de iniciar a vacinação local, o governo paulista programou, também para amanhã, o início da entrega, ao Ministério da Saúde, de 4,5 milhões de doses prontas da CoronaVac, a serem utilizadas no Programa Nacional de Imunização (PNI). Elas serão encaminhadas para um Centro de Distribuição e Logística do Ministério da Saúde, em Guarulhos (SP).

Esse quantitativo é menor do que o pretendido pela pasta, que, na quinta-feira, requisitou ao Butantan, por meio de ofício, a entrega imediata das 6 milhões de doses armazenadas no instituto. No dia seguinte, porém, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou, durante entrevista coletiva, que “não faz sentido” entregar todas as 6 milhões de doses ao ministério para depois receber de volta a parte que cabe ao estado. Dessa forma, 1,5 milhão de doses da CoronaVac devem permanecer em São Paulo.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse, durante reunião com 140 prefeitos, na semana passada, que pretende iniciar a vacinação nacional na próxima quarta-feira, caso a Anvisa dê o aval para o uso emergencial dos dois imunizantes. Porém, a dúvida é se a pasta poderá contar com as 2 milhões de doses da vacina da Oxford e da AstraZeneca, importadas da Índia. Na quinta-feira, o porta-voz do Ministério das Relações Exteriores do país asiático, Anurag Srivastasa, afirmou que o governo indiano ainda estava avaliando a possibilidade de exportar doses da vacina e que era “muito cedo” para dar uma resposta.

Em caso de decisão favorável da Anvisa para uso emergencial das duas vacinas contra a covid-19, o Brasil pode ter, em janeiro, doses suficientes para somente 30% do público previsto na primeira fase do plano nacional de imunização. Essa etapa inicial foi programada para vacinar profissionais da saúde, idosos com mais de 75 anos ou asilados, povos indígenas e populações ribeirinhas — um total de 14,8 milhões de pessoas.

Porém, os imunizantes que estão sob análise da Anvisa devem ser suficientes para somente 5 milhões de pessoas, conforme cálculo do Ministério da Saúde, apresentado durante reunião com prefeitos na semana passada.

Essa defasagem pode ocorrer porque, apesar de estar sob análise da agência reguladora um total de 8 milhões de doses, uma parcela (6 milhões, da CoronaVac) demanda uma segunda dose, em um intervalo de 21 dias. Dessa forma, 3 milhões de brasileiros seriam imunizados. Já as 2 milhões de doses da vacina de Oxford têm um intervalo de três meses entre a primeira e a segunda aplicação. Isso indica que o Ministério da Saúde terá que redefinir as prioridades para o início da vacinação até que haja um cronograma exato das doses nos meses seguintes.

Sputnik V devolvida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu o pedido da União Química para uso emergencial no Brasil da vacina contra a covid-19 Sputnik V. De acordo com a agência, a documentação referente ao imunizante foi restituída ao laboratório “por não apresentar requisitos mínimos para submissão e análise”. “O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, informou.

Como será a sessão

O Brasil finalmente se encaminha para o início da vacinação contra a covid-19 e o primeiro passo para garantir a imunização dos brasileiros pode ser dado neste domingo. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne para definir se aprova os pedidos para uso emergencial de vacinas feitos pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A reunião, que tem duração prevista de cinco horas, poderá ser acompanhada ao vivo pelo canal da Anvisa no Youtube e também pelos canais da Empresa Brasil de Comunicação (EBC).

Os cinco diretores da Anvisa participam da reunião e votarão contra ou a favor da aprovação do uso emergencial. A decisão é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado.

Vale lembrar que dois pedidos estão sendo avaliados pela agência e eles são independentes. Por isso, os dados técnicos serão apresentados de forma separada. A primeira apresentação abordará a solicitação feita pelo Instituto Butantan, referente às 6 milhões de doses da CoronaVac importadas da China, que já estão no Brasil.

Já a segunda exposição é referente ao pedido feito pela Fiocruz e visa aprovar o uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina produzida pela Universidade de Oxford e da AstraZeneca, que serão importadas da Índia.

A reunião começa com a apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas. Três temas serão abordados por diferentes áreas técnicas. A área de medicamentos falará sobre os estudos clínicos, eficácia e segurança da vacina. A área de certificação de Boas Práticas de Fabricação abordará as condições dos locais de produção do imunizante. A área de monitoramento de eventos adversos falará sobre a investigação de reações à vacina.

Após as apresentações, a diretora relatora dos pedidos, Meiruze Freitas, lê o voto e os outros diretores se posicionam e votam um por um, concordando ou não com a relatora. A decisão do uso emergencial passa a valer assim que houve comunicação oficial com o laboratório.

Jogador contaminado

O meia Valdívia, do Avaí, precisou ser substituído no intervalo do jogo contra o CSA, na tarde de ontem, em Alagoas, pela Série B, por ter testado positivo para covid-19. O jogador atuou normalmente por 45 minutos já estando infectado. O clube foi comunicado pela CBF apenas durante a partida que o jogador estava com o coronavírus. Assim que chegou aos vestiários, o meio-campista foi avisado pelo clube e acabou substituído no segundo tempo. De acordo com o Avaí, Valdívia testou negativo para o duelo com o CSA. Ontem pela manhã, os jogadores foram submetidos a novos testes, agora para o confronto com o Juventude, na terça-feira, em Florianópolis. O resultado saiu com a partida em Alagoas em andamento.

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