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POLÊMICA

Butantan afirma que é impossível CoronaVac ter relação com ‘evento adverso’

A Anvisa interrompeu os testes por causa de um "evento adverso grave", mas não deu detalhes sobre a causa específica. Butantan disse que o evento foi provocado por causa externa

Divulgação: Governo do Estado de São Paulo

O governo de São Paulo disse nesta terça-feira (10) ser impossível relacionar o evento adverso grave em um voluntário da coronavac com a vacina.

“Os dados são transparentes. Por que nós sabemos e temos certeza de que não é um evento relacionado a vacina? Como eu disse, do ponto de vista clínico do caso e nós não podemos dar detalhes, infelizmente, é impossível, é impossível que haja relacionamento desse evento com a vacina, impossível, eu acho que essa definição encerra um pouco essa discussão”.

A declaração foi dada durante coletiva de imprensa na sede do Instituto Butantan, após o governo paulista se reunir virtualmente com representantes da Anvisa para tratar sobre a suspensão dos testes.

Na segunda (10), a Agência disse que a interrupção foi determinada por causa de um “evento adverso grave”, mas não deu detalhes sobre a causa específica da suspensão. Durante a coletiva, o secretário de saúde do estado também disse que o evento não tem relação com o imunizante.

“Não houve nenhuma relação da vacina com o evento adverso grave apresentado”, defendeu o secretário estadual de saúde, Jean Gorinchteyn.

Dimas Covas disse que a suspensão, além de desnecessária, poderia ter sido resolvida internamente. Ele também afirmou que a Anvisa foi notificada do evento adverso no voluntário no dia 6 de outubro.

“Não haveria a necessidade desse tipo de medida, que poderia ser resolvido administrativamente, como foi feito hoje de manhã”, disse Covas.

Dimas Covas disse ainda que o governo reenviou todos os esclarecimentos à Anvisa e aguarda que a liberação o mais rápido possível. “Ela agora está apta a tomar a decisão de retomar o estudo o mais rápido possível“, afirmou o diretor.

A expectativa do diretor é a de que, após os esclarecimentos, a Anvisa retome os estudos ainda nesta semana, possivelmente nesta quarta-feira (11).

Interrupção

A Anvisa informou que foi notificada do “evento” em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e “julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”.

Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.

Comunicado Sinovac

Nesta terça-feira (10), a Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pelo desenvolvimento da CoronaVac, afirmou em comunicado que “está confiante na segurança da vacina” contra a Covid-19.

Segundo o jornalista José Roberto Burnier, da GloboNews, a morte do voluntário não foi causada por doença respiratória. O paciente, de 33 anos, também não tinha comorbidades.

A Sinovac afirmou que “ficamos sabendo que o chefe do Instituto Butantan acreditava que esse evento adverso grave não tem relação com a vacina”.

A empresa afirmou que o estudo clínico em fase 3 no Brasil “é realizado estritamente de acordo com os requisitos do GCP” (Good Clinical Practice, ou “boas práticas clínicas” em tradução livre).

O presidente Jair Bolsonaro afirmou, em uma rede social, que o episódio é mais um em que “Jair Bolsonaro ganha”. No mesmo post ele citou o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).

A CoronaVac é uma das candidatas a vacina contra o coronavírus e é desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Butantan, em São Paulo. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

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